Адрес:
Узбекистан, г.Ташкент,
Шайхантахурский район, ул. Уйгур,430
Главная \ Новости \ Изменились документы и сроки при регистрации лекарств

Изменились документы и сроки при регистрации лекарств

Изменились документы и сроки при регистрации лекарств

Постановлением Кабинета Министров от 23.03.2018 г. № 213 утверждено Положениео порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения.


Основные изменения, введенные новым актом

Во-первых, ранее регистрация лекарств, изделий медназначения и медтехники производилась Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава. Теперь эту функцию выполняет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.

Во-вторых, установлено, что именно подлежит регистрации. Это:

  • лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
  • изделия медназначения;
  • медтехника.

В-третьих, изменился пакет документов, предъявляемых для регистрации и получения удостоверения. Сейчас для этого необходимы:

  • заявление по установленной форме;
  • регистрационные документы лекарственного средства или изделия медназначения и медтехники в 2-х идентичных экземплярах, заверенные подписью и печатью заявителя;
  • образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения 3-кратных испытаний в одной промышленной серии;
  • образцы изделия медназначения или медтехники в количестве, необходимом для проведения испытаний;
  • стандартные образцы активных действующих веществ, лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.

Представлять копию свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательства теперь не нужно.

В-четвертых, уменьшились сроки рассмотрения заявления о выдаче удостоверения.Ранеесрок был единым – 180 дней с даты приема заявления. Сейчас он варьируется в разрезе регистрируемых объектов и составляет:

  • 50 дней – для лекарственных веществ (субстанций);
  • 120 дней – для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медназначения, изделий для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
  • 155 дней – для остальных лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники.

Для справки: срок действия выдаваемого удостоверения не изменился. Как и ранее, он составляет 5 лет.  

Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 26.03.2018 г.

Новости
Местные производители с 1 июля получат приоритет при государственных закупках лекарств и медицинских изделий. Заявки о поставке импортной продукции при наличии отечественных аналогов будут отклоняться.
В Ташкенте после реконструкции открылся Республиканский центр травматологии и ортопедии. В клинике центра планируется проводить до 8000 операций в год.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳалари муҳокамаси порталида Вазирлар Маҳкамасининг “Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш тизимида марказлашган стерилизация хизматларини ташкил этиш тўғрисида”ги қарори лойиҳаси жойлаштирилди.

Готовится внедрение мобильного приложения для вычисления контрафактного лекарства.

В Узбекистане ведутся переговоры с британской компанией о возможности внедрения системы, которая, в частности, поможет пациентам отличать оригинальную продукцию аптек от контрафактной через мобильное приложение

Бесплатная консультация

Задайте вопрос специалисту

Контакты
Узбекистан, г.Ташкент,
Шайхантахурский район, ул. Уйгур,430
Телефон:
Перезвоните нам