Адрес:
Узбекистан, г.Ташкент,
Шайхантахурский район, ул. Уйгур,430
Главная \ Услуги \ Регистрация фармацевтической продукции и БАДов

Регистрация фармацевтической продукции (Субстанции, лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, медицинской техники) и БАДов

  • Подготовка и формирование досье для регистрации, перерегистрации;
  • Разработка, подготовка документов и формирование регистрационного досье в формате СТД в соответствии с требованиями регуляторного органа;
  • Оформление заявок, писем и необходимых документов;
  • Проверка исходных документов, необходимых для организации реализации регистрационного проекта;
  • Анализ документации и подготовка к подаче на регистрацию;
  • Сбор, подготовка и подача документов согласно требованиям регуляторного органа;
  • Осуществления взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье;
  • Участие в разработке стандартов качества, инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторного органа;
  • Организация отправки и получения в конкретную страну досье и образцов, необходимых для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений;
  • Ведение этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов;
  • Ведение учета платежных документов;
  • Поддержание контактов с экспертами и регистраторами по вопросам регистрации лекарственных средств;
  • Ведение текущего документооборота;
  • Взаимодействие с соответствующими отделами фирмы по вопросам регистрации;
  • Подбор и обучение специалистов по регистрации готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники и БАДов.

При формировании полного досье без недостатков цикл регистрации одного препарата длится в среднем 5-6 месяцев. Ниже указываются все требования и положения к подаче документации для регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения, медицинской техники.

Внесение изменений в регистрационную документацию лекарственных средств

Внесение изменений в действующее регистрационное досье на лекарственный препарат. Квалификация и знание регламентов и законодательства наших экспертов позволяют нам подключаться к процессу регистрации на любом этапе.

Схема рассмотрения запросов на внесение изменений в регистрационного досье на лекарственный препарат:

  1. Анализ изменений.
  2. Подача досье с изменениями и обоснованием их проведения.
  3. При необходимости: проведение дополнительных исследований.
  4. Получение экспертного заключения.
  5. Получение подтверждения о внесении изменений от регуляторного органа.

Ориентировочные сроки внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат составляют 3-4 месяцев с учетом проведения исследований (при необходимости) для подтверждения безопасности препарата.

Заказать услугу
Ваше имя*
Телефон
E-mail
Новости
Местные производители с 1 июля получат приоритет при государственных закупках лекарств и медицинских изделий. Заявки о поставке импортной продукции при наличии отечественных аналогов будут отклоняться.
В Ташкенте после реконструкции открылся Республиканский центр травматологии и ортопедии. В клинике центра планируется проводить до 8000 операций в год.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳалари муҳокамаси порталида Вазирлар Маҳкамасининг “Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш тизимида марказлашган стерилизация хизматларини ташкил этиш тўғрисида”ги қарори лойиҳаси жойлаштирилди.

Готовится внедрение мобильного приложения для вычисления контрафактного лекарства.

В Узбекистане ведутся переговоры с британской компанией о возможности внедрения системы, которая, в частности, поможет пациентам отличать оригинальную продукцию аптек от контрафактной через мобильное приложение

Бесплатная консультация

Задайте вопрос специалисту

Контакты
Узбекистан, г.Ташкент,
Шайхантахурский район, ул. Уйгур,430
Телефон:
Перезвоните нам